Sigelei'nin FDA Uyarı Mektubu Gelecek Şeylerin Bir İşareti mi?

FDA Tütün Ürünleri Merkezibir uyarı mektubu yayınladı14 Şubat - Yetkisiz satılan ürünler için Sigelei Vape. Mektup, CTP'nin onaylandığı 9 Eylül 2021'den bu yana Çinli bir üreticiye verilen ilk uyarı gibi görünüyor.bir yıllık icra dışı dönem sona erdiFDA izni olmadan vape ürünleri satan üreticilere karşı.

Uyarı mektubunda özellikle belirtilen ürünler Sigelei Humvee 80 (80 watt'lık bir mod) ve Sigelei 213 Sis Bobinidir. FDA, bu iki ürünün satışının ihlal ettiği kuralların, şirket tarafından satılan diğer ürünler için de geçerli olabileceğini de belirtiyor.

Sigelei mektubu, vaping endüstrisindeki bazıları tarafından CTP'nin Çinli şirketleri çökertmeye hazır olduğunun bir işareti olarak tartışılıyor. Ama bu mutlaka böyle değildir. Sigelei, onları çoğu Çinli donanım üreticisinden ayırabilecek bazı faaliyetlerde bulundu.

Mektup, Sigelei'yi, FDA tarafından gözden geçirilmeden reddedilen bir Sigelei Premarket Tütün Uygulamasının (PMTA) parçası olan Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa sunduğu için cezalandırıyor. Sigelei'ye Kabul Etmeyi Reddet kararı verildi; bu, başvurunun bir sonraki inceleme aşamasına geçmek için en temel gereksinimlerden yoksun olduğu anlamına geliyor.

Uyarı mektubunda, “FDA, STN PM0001221 olarak atanan Premarket Tütün Ürünü Uygulamanızı (PMTA) 7 Eylül 2020'de aldı” diyor. “Ancak FDA, PMTA STN PM0001221 için 5 Şubat 2021'de altı ürünü kapsayan Kabul Etmeyi Reddetme kararı şeklinde olumsuz bir eylem yayınladı. Yukarıda tartışıldığı gibi, PMTA STN PM0001221 kapsamındaki ENDS ürünleriniz de dahil olmak üzere, gerekli FDA pazarlama yetkilendirme emrine sahip olmayan ve Kabul Etmeyi Reddetme kararıyla sonuçlanan yeni tütün ürünleri, karıştırılmış ve yanlış markalanmıştır.”

PMTA'ları gönderen çoğu üreticiye verilen bir yıllık uygulama takdir yetkisi, başvurularının daha fazla inceleme için kabul edilmesini gerektirdi. FDA tarafından verilen herhangi bir olumsuz karar9 Eylül 2020 PMTA son teslim tarihi(Kabul Etmeyi Reddetme dahil), üreticinin söz konusu ürünü satmayı derhal durdurmasını veya yaptırımla karşı karşıya kalmasını gerektirir. Sigelei'nin ürünleri, 5 Şubat 2021'de şirketin PMTA'sı reddedilir reddedilmez piyasadan kaldırılmış olmalıydı.

FDA Sigelei'ye şöyle yazıyor: "Yasal olarak gerekli ön pazar izni olmadan piyasadaki tüm yeni tütün ürünleri yasa dışı olarak pazarlanır ve FDA'nın takdirine bağlı olarak icra eylemine tabidir". “Örneğin, Pazarlama Reddi Emri bulunanlar ve başvuruda bulunulmamış olanlar da dahil olmak üzere, başvurusu bekleyen ürünler, en yüksek yaptırım önceliklerimiz arasındadır.”

Sigelei, bu ürünleri bir yıldan fazla bir süredir bekleyen bir PMTA olmadan satmaya devam etti ve bu da şirketi FDA hedefi haline getirdi. Ancak, daha da kötüsü - ve muhtemelen FDA uygulama görevlileri için daha da tetikleyici - Sigelei'nin web sitesinde (yukarıya bakın) Humvee 80 ve 213 Fog cihazını "PMTA SAFE" olarak adlandıran cesur bir grafiktir. arka planda FDA logosu ve kalın yeşil bir onay işareti. Grafik, düzenleyici kurumun yüzüne kırmızı bayrak sallamak gibidir.

FDA'nın sonunda tek bir donanım üreticisini takip etmeye başladığı gerçeği - sonrabirçok uyumlu olmayan yerli e-likit şirketine uyarı mektupları vermekdiğer üreticiler için otomatik olarak kötü bir durum değildir. Çok az sayıda Çinli donanım üreticisi, ürünlerini Sigelei'nin yaptığı gibi doğrudan tüketicilere satıyor. Ve umarım, diğer cihaz üreticilerinin hiçbiri, aslında bir yıl önce PMTA'ları reddedilmişken, ürünlerinin "PMTA güvenli" olarak reklamını yapmaz.

Bazı Çinli donanım üreticileri de dahil olmak üzere birçok şirketin PMTA'ları hala incelenmeyi bekliyor. FDA, bu firmalara karşı yaptırım uygulama eğilimi göstermedi. Gerçekten de, FDA Çin vape endüstrisine cesur bir mesaj göndermek isteseydi, ajans örnek olarak kullanmak için daha popüler ve görünür bir marka seçmiş gibi görünüyor.